El suero equino hiperinmune fue aprobado esta mañana por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales para pacientes moderados y severos.
El laboratorio argentino Inmunova había informado el 2 de diciembre último que había presentado ante la ANMAT los resultados del estudio clínico del suero equino hiperinmune, para su aprobación como tratamiento para el coronavirus. Paralelamente, las conclusiones de dicho estudio fueron enviadas a una revista científica internacional para su constatación.
El anuncio se produce cuando el mundo tiene la atención puesta en los procesos de aprobación de las diferentes vacunas contra la Covid-19 y del comienzo de las distintas aplicaciones a la población.
El laboratorio comentó que el estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus había finalizado y que a partir de allí se elevó a la ANMAT para su aprobación final. Donde más impacto tuvo el ensayo clínico del suero (que consiste en dos dosis) es en pacientes con casos severos de COVID-19. Integraron el estudio 247 pacientes (118 en el grupo del suero; el resto recibió placebo).
“Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales”, publicó la firma Inmunova y comunicó que el estudio “evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización”.
“En el estudio se realizaron análisis interinos de seguridad a cargo de un comité independiente de médicos especialistas, que fueron positivos”, precisó. La investigación incluyó la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
Los ensayos se llevaron a cabo en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos Ignacio Pirovano; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazón; Hospital de Infecciosas Francisco Muñiz; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español. En la provincia de Buenos Aires, en el Instituto Médico Platense; Hospital Italiano (La Plata); Hospital Cuenca Alta – SAMIC (Cañuelas); Hospital Bernardo Houssay (Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal Emilio Zerboni (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal Diego Thompson (San Martín). En Neuquén, en Hospital Provincial Eduardo Castro Rendón y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.
