Las autoridades de Canad\u00e1 aprobaron hoy el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech a partir de los 12 a\u00f1os, convirti\u00e9ndose en el primer pa\u00eds en autorizarla para personas tan j\u00f3venes.
\u201cHoy, Health Canada autoriz\u00f3 el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 en ni\u00f1os de 12 a 15 a\u00f1os. Esta es la primera vacuna Covid-19 autorizada en Canad\u00e1 para su uso en ni\u00f1os y marca un hito importante en la lucha de Canad\u00e1 contra la pandemia de Covid-19\u201d, se explic\u00f3 en el comunicado difundido por la autoridad sanitaria de ese pa\u00eds.
El organismo recibi\u00f3 la solicitud para ampliar la indicaci\u00f3n de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech el 16 de abril de 2021; la vacuna se hab\u00eda autorizado inicialmente para su uso en personas de 16 a\u00f1os o m\u00e1s el 9 de diciembre de 2020.
\u201cDespu\u00e9s de completar una revisi\u00f3n cient\u00edfica exhaustiva e independiente de la evidencia, el Departamento ha determinado que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir el Covid-19 cuando se usa en ni\u00f1os de entre 12 y 15 a\u00f1os\u201d, sostuvo la comunicaci\u00f3n oficial.
Y a\u00f1adi\u00f3: \u201cHealth Canad\u00e1 ha establecido t\u00e9rminos y condiciones en esta autorizaci\u00f3n que requieren que Pfizer-BioNTech contin\u00fae proporcionando informaci\u00f3n sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna en este grupo de edad m\u00e1s joven para garantizar que sus beneficios contin\u00faen demostr\u00e1ndose una vez que est\u00e9 en el mercado\u201d.
El organismo bas\u00f3 su decisi\u00f3n en un estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en 2.260 adolescentes de 12 a 15 a\u00f1os que se encuentra en fase 3 y que ya arroj\u00f3 resultados preliminares.
En ese estudio, los participantes fueron tratados con dos dosis de la vacuna (n = 1.131) o placebo (n = 1.129), con 21 d\u00edas de diferencia.
Seg\u00fan los casos notificados desde al menos 7 d\u00edas despu\u00e9s de la segunda dosis, se demostr\u00f3 que en los participantes sin evidencia de infecci\u00f3n previa con SARS-CoV-2, en comparaci\u00f3n con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 fue del 100%.
En los participantes, con o sin evidencia de infecci\u00f3n previa con SARS-CoV-2, en comparaci\u00f3n con placebo, la eficacia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 tambi\u00e9n fue del 100%.
En el estudio no se informaron casos graves de Covid-19.
\u201cLa eficacia de la vacuna (EV) en adolescentes de 12 a 15 a\u00f1os fue, por lo tanto, consistente con la evidencia previamente demostrada en la poblaci\u00f3n adulta\u201d, se\u00f1al\u00f3 el estudio.
En general, las reacciones adversas (RA) notificadas dentro de los 7 d\u00edas posteriores a cualquier dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n (90,5%), fatiga (77,5%), dolor de cabeza (75,5%), escalofr\u00edos (49,2%), dolor muscular (42,2%), fiebre (24,3%), dolor articular (20,2%), hinchaz\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n (9,2%) y enrojecimiento en el lugar de la inyecci\u00f3n (8,6%).
\u201cHealth Canad\u00e1 y la Agencia de Salud P\u00fablica continuar\u00e1n monitoreando de cerca la seguridad de esta vacuna y tomar\u00e1n medidas si se identifica alg\u00fan problema de seguridad\u201d, anunciaron, y recordaron que la fase 3 de este estudio sigue en curso.
Por su parte, Pfizer-BioNTech solicit\u00f3 el 30 de abril ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ampliar la indicaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de uso emergencia de su vacuna contra el coronavirus a partir de los 12 a\u00f1os (ya est\u00e1 autorizado a partir de los 16 por este organismo) en tanto que el 9 de abril hab\u00edan realizado el mismo pedido a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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